国家药监局药审中心关于发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告（2021年第32号）
根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号），为规范申报资料的提交，在国家药监局的部署下，药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》（见附件1-3），经国家药监局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
自本文件发布之日起，申请人提出的药品注册申请，如涉及生产工艺和质量标准核准的，按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准；对于在审品种，涉及生产工艺和质量标准核准的，申请人与我中心未接洽或正在接洽的，按照附件通用格式核准，已完成接洽的，可按原有通用格式继续审评审批。
特此通告。
附件：1.中药生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
2.化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
3.生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
国家药监局药审中心
2021年7月15日
附件2：化学药品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南
第一部分 化学药品生产工艺通用格式和撰写指南
化药原料药生产工艺信息表
受理号/登记号： 药品名称：
生产企业：
生产地址（具体到厂房/车间、生产线）：
（如产品的生产涉及到多个生产企业，请列表分别说明每个生产企业的名称、地址以及职责）
项目
内 容
生产现场核查批量/工艺验证批量
拟定商业生产批量（范围）
请明确关键起始物料的投料量以及对应的成品批产量范围。如已实施生产现场核查，请明确核查批次的具体批产量；如未实施生产现场核查，请明确工艺验证批次的批量。
请明确关键起始物料的投料量以及对应的成品批产量范围。